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公司新聞
創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來丨達(dá)安基因閃耀2025 CMEF，用精準(zhǔn)診斷賦能健康未來
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）在全球醫(yī)療科技邁向精準(zhǔn)化、智能化、數(shù)字化的新時(shí)代背景下，2025年4月8日，第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）在上海國家會(huì)展中心隆重開幕。 作為體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，達(dá)安基因以“多領(lǐng)域、多場景、多應(yīng)用”為核心理念，攜分子診斷、生化免疫、POCT、質(zhì)譜技術(shù)等多項(xiàng)技術(shù)平臺及多款創(chuàng)新成果重磅亮相CMEF，全方位展現(xiàn)硬核科技實(shí)力，為行業(yè)注入新質(zhì)生產(chǎn)力！作為達(dá)安基因的核心技術(shù)引擎，以“精準(zhǔn)化、智能化”為目標(biāo)，達(dá)安基因現(xiàn)場展出四大突破性解決方案。四大創(chuàng)新解決方案構(gòu)建了"篩查-診斷-干預(yù)-管理"全鏈條，通過超高靈敏度檢測、智能化分級診療、本地化快速篩查檢測和高通量基因分析等技術(shù)優(yōu)勢，為重大傳染病精準(zhǔn)防控、遺傳性疾病三級預(yù)防、基層醫(yī)療能力提升提供全方位、多層次的解決方案，全面賦能精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展。 特色試劑達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”雙用途的試劑，一次性精準(zhǔn)檢測GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4個(gè)核心基因的17個(gè)人群常見突變位點(diǎn)。該試劑采用多重PCR擴(kuò)增與流式熒光雜交技術(shù)，經(jīng)過上萬例臨床樣本驗(yàn)證，符合率達(dá)到100%，為出生缺陷三級防控體系提供了高效、經(jīng)濟(jì)的精準(zhǔn)工具，進(jìn)一步推動(dòng)我國耳聾防控從“被動(dòng)診治”向“主動(dòng)干預(yù)”轉(zhuǎn)型。 特色設(shè)備以“全流程自動(dòng)化、精準(zhǔn)化、高效化”為核心，重點(diǎn)亮相了自主研發(fā)的Stream Insight96全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)，該設(shè)備集成樣本原始管自動(dòng)開蓋、核酸提取、擴(kuò)增檢測及分析三大模塊于一體，支持乙肝、丙肝、艾滋、結(jié)核、淋球菌多種病原體核酸檢測，全程無需人工干預(yù)，為大規(guī)模篩查和自動(dòng)化精準(zhǔn)檢測提供可靠的技術(shù)支撐，進(jìn)一步鞏固了達(dá)安基因在分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)跑地位。達(dá)安基因TLA流水線Stream DAlas8000與與生化免疫M(jìn)A流水線成為全場焦點(diǎn)，整合全自動(dòng)生化分析儀與化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)，支持200余項(xiàng)檢測項(xiàng)目，覆蓋肝功能、腎功能、腫瘤標(biāo)志物、激素水平等核心指標(biāo)，通過智能化樣本調(diào)度和模塊化設(shè)計(jì)，為中、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高效、精準(zhǔn)的一站式解決方案。 生化診斷平臺已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測項(xiàng)目化學(xué)發(fā)光平臺已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測項(xiàng)目針對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備落后、檢測能力不足的痛點(diǎn)，達(dá)安基因推出“快速、便捷、精準(zhǔn)”的POCT解決方案，重點(diǎn)聚焦于基于膠體金標(biāo)記技術(shù)的傳染病檢測、基于熒光免疫層析技術(shù)的感染性標(biāo)志物檢測及心腦血管標(biāo)志物檢測。達(dá)安基因自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在展會(huì)上引發(fā)廣泛關(guān)注，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，該系統(tǒng)集PCR技術(shù)的高靈敏、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度和數(shù)據(jù)智能分析于一體，為出生缺陷防控、精準(zhǔn)用藥指導(dǎo)等場景提供了高效、經(jīng)濟(jì)的新工具，推動(dòng)臨床診療從“經(jīng)驗(yàn)判斷”邁向“分子溯源”的新階段。展會(huì)期間，4場專題分享會(huì)聚焦遺傳性耳聾基因篩查與診斷、乙肝、丙肝、艾滋精準(zhǔn)監(jiān)測與防控、基于二代測序的呼吸道感染精準(zhǔn)診療、生化新品尿液檢測試劑助力腎病篩查，吸引多名觀眾駐足。未來，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)以“技術(shù)創(chuàng)新”為引擎，以“臨床需求”為導(dǎo)向，深度布局IVD全產(chǎn)業(yè)鏈，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)達(dá)安智慧！
政策筑基·達(dá)安基因助力鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療能力跨越式發(fā)展
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》，通過科學(xué)配置醫(yī)療設(shè)備，全面提升中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的綜合服務(wù)能力。進(jìn)一步夯實(shí)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的硬件基礎(chǔ)，對于破解城鄉(xiāng)醫(yī)療資源配置不均衡、推動(dòng)分級診療制度落地具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)自2025年10月1日起施行?！?醫(yī)用裝備配置應(yīng)與當(dāng)?shù)胤?wù)人口健康需求相適應(yīng)。 ● 醫(yī)用裝備配置應(yīng)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院功能定位、規(guī)模和服務(wù)量相適應(yīng)。 ● 醫(yī)用裝備配置應(yīng)科學(xué)合理、集中管理使用，除專用醫(yī)用裝備外，通用醫(yī)用裝備統(tǒng)一管理，提高使用率，避免資源浪費(fèi)。《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》系統(tǒng)性將生化分析儀（用于肝腎功能、血糖血脂檢測等）、免疫分析儀（可開展感染標(biāo)志物、心腦血管標(biāo)志物檢測等）、核酸提取儀及PCR擴(kuò)增儀（支持傳染病病原體檢測等）二三級醫(yī)院檢驗(yàn)科核心設(shè)備納入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配置清單。不僅打破了既往"基層機(jī)構(gòu)僅配基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)備"的固有模式，更標(biāo)志著我國基層醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)從"滿足基本診療"向"構(gòu)建精準(zhǔn)檢測體系"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。使中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院逐步完善生化免疫檢測、傳染病分子診斷等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)能力，為實(shí)現(xiàn)"大病不出縣"的分級診療目標(biāo)奠定硬件基礎(chǔ)。 達(dá)安方案 賦能基層醫(yī)療新基建 達(dá)安基因依托三十余年分子診斷領(lǐng)域國家級技術(shù)積淀，積極響應(yīng)政策要求，以"精準(zhǔn)醫(yī)療普惠基層"為戰(zhàn)略支點(diǎn)，助力鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)現(xiàn)醫(yī)療裝備配置升級與診療能力跨越式發(fā)展，重磅推出新一代智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、全場景醫(yī)用設(shè)備整體解決方案?！多l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著基層醫(yī)療能力建設(shè)進(jìn)入新紀(jì)元。達(dá)安基因?qū)⑹冀K秉持"政策引領(lǐng)、科技賦能"的發(fā)展理念，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、高效的檢測解決方案，全面助力縣域醫(yī)共體高質(zhì)量發(fā)展，共筑"健康中國"戰(zhàn)略基石。未來，我們將持續(xù)深化基層醫(yī)療創(chuàng)新，以更智能、更適配的產(chǎn)品服務(wù)體系，推動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向更高水平邁進(jìn)。
達(dá)安基因亮相2025 CACLP | 以創(chuàng)新科技引領(lǐng)IVD產(chǎn)業(yè)新未來
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）春風(fēng)拂面，科技涌動(dòng)！2025年3月22日，全球IVD行業(yè)的目光正在聚焦杭州大會(huì)展中心——第二十二屆中國國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)（CACLP）盛大啟幕！CACLP是體外診斷行業(yè)的旗幟性博覽盛會(huì)，也是洞悉行業(yè)發(fā)展新動(dòng)向、新趨勢的重要通道。 達(dá)安基因攜IVD全場景解決方案、創(chuàng)新技術(shù)和全產(chǎn)業(yè)鏈布局重磅亮相此次盛會(huì)，全方位展現(xiàn)了公司在體外診斷領(lǐng)域的豐富布局和最新成果，盡顯國產(chǎn)IVD品牌的硬核實(shí)力。達(dá)安基因堅(jiān)持自主研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，在深耕分子診斷領(lǐng)域的同時(shí)，正加速全I(xiàn)VD領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，截至目前已推出包括分子診斷、生化診斷、免疫診斷、POCT、質(zhì)譜診斷等多平臺解決方案和創(chuàng)新成果，充分呈現(xiàn)了公司在體外診斷領(lǐng)域的綜合實(shí)力和技術(shù)積累。 在分子診斷領(lǐng)域，達(dá)安基因在核酸檢測技術(shù)全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)貫通，覆蓋了核心原料、試劑與相關(guān)耗材、質(zhì)控品、儀器等研發(fā)與生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。多年的持續(xù)深耕，公司在熒光PCR診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用上取得了一系列高質(zhì)創(chuàng)新的成果，已經(jīng)形成了豐富而全面的解決方案，助力臨床疾病的精準(zhǔn)診療。在生化診斷領(lǐng)域、化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力是達(dá)安基因向體外診斷全領(lǐng)域擴(kuò)張的關(guān)鍵布局之一。達(dá)安基因生化診斷平臺已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測項(xiàng)目；化學(xué)發(fā)光平臺因已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測項(xiàng)目。全新TLA流水線Stream DAlas8000再次精彩亮相，全方位滿足檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生化免疫模塊智能化的需求，提升了檢測效率，助力檢驗(yàn)?zāi)芰Ω咝е悄芑Ｔ赑OCT平臺，達(dá)安基因已經(jīng)構(gòu)建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測技術(shù)在內(nèi)的多元化疾病檢測方案，積極助力疾病的早期篩查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測及縮短治療決策時(shí)間。POCT系列產(chǎn)品和解決方案的不斷完善，推進(jìn)公司的全產(chǎn)業(yè)鏈再升級。在質(zhì)譜領(lǐng)域，達(dá)安基因自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)引發(fā)關(guān)注，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，兼具了PCR技術(shù)的高靈敏度、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精確度和智能分析的強(qiáng)大功能，未來也將積極推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)在臨床端的廣泛應(yīng)用。達(dá)安基因一直致力于推動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級。本次大會(huì)重點(diǎn)展示了各個(gè)平臺的特色產(chǎn)品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案、呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案、NGS檢測本地化解決方案，充分展現(xiàn)了達(dá)安基因在疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新力。 達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途，積極助力耳聾的早期精準(zhǔn)防治。目前，達(dá)安基因的液相芯片檢測平臺配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見遺傳性疾病的精準(zhǔn)檢測方案，可為出生缺陷三級預(yù)防提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的“利器”。在重大傳染病領(lǐng)域，達(dá)安基因勇于突破技術(shù)瓶頸，在精益求精中不斷創(chuàng)新，超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產(chǎn)品，性能指標(biāo)遠(yuǎn)超于同類型產(chǎn)品，滿足相關(guān)防治指南的要求，能夠最大限度遏制新發(fā)感染，有效發(fā)現(xiàn)和治療患者，可為重大傳染病防控提供高質(zhì)量的診斷和監(jiān)測服務(wù)。達(dá)安基因推出了更貼合臨床診療需求的呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案：對于門急診患者，選擇高流行率病原體進(jìn)行針對性檢測；對于住院患者，采用多重核酸檢測對常見病原體進(jìn)行篩查；對于常規(guī)核酸檢測不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進(jìn)行檢測。該方案通過構(gòu)建立體化的分級精準(zhǔn)檢測模式，可提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病精準(zhǔn)診療水平。面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化的疾病診療需求，達(dá)安基因推出了“mNGS與tNGS協(xié)同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺，結(jié)合自主研發(fā)的Geno24樣品處理系統(tǒng)，能夠同時(shí)處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時(shí)即可完成檢測并出具報(bào)告，適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病檢測。此次CACLP，達(dá)安基因不僅展示了最新的技術(shù)和產(chǎn)品，還開展多種形式的活動(dòng)和交流，觀眾可以親身體驗(yàn)公司的最新成果。展會(huì)期間，舉辦了多場路演活動(dòng)，現(xiàn)場介紹公司的特色平臺和解決方案，涵蓋了測序、液相芯片、POCT等行業(yè)前沿的創(chuàng)新診斷技術(shù)，直面臨床診療需求和痛點(diǎn)，加深了客戶對達(dá)安基因產(chǎn)品的認(rèn)識。2025 CACLP，達(dá)安基因憑借前沿創(chuàng)新產(chǎn)品、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展趨勢和搭建深度互動(dòng)平臺，與業(yè)內(nèi)一眾醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者共同呈現(xiàn)了一場別出心裁的體外診斷盛會(huì)。未來，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為核心，以市場需求為導(dǎo)向，推動(dòng)體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
融合創(chuàng)新，智啟未來 | 達(dá)安基因帶您領(lǐng)略檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新之美
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年3月13-16日，中國醫(yī)學(xué)裝備大會(huì)暨2025醫(yī)學(xué)裝備展覽會(huì)在重慶國際博覽中心隆重舉行。本次大會(huì)以“融合創(chuàng)新，智啟未來”為主題，是一場匯集豐碩學(xué)術(shù)成果和前沿創(chuàng)新產(chǎn)品的盛會(huì)，旨在挖掘檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展。達(dá)安基因作為基因檢測領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，攜帶了多款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案亮相本次大會(huì)，涵蓋了分子診斷、生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT、質(zhì)譜診斷五大診斷技術(shù)平臺，吸引了眾多專家和觀眾駐足交流探討。達(dá)安基因本次大會(huì)重點(diǎn)展示了分子診斷平臺的四大特色產(chǎn)品解決方案：液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案、超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案、呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案、NGS檢測本地化解決方案，充分展現(xiàn)了達(dá)安基因在疾病精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新力。1液相芯片遺傳性疾病基因檢測方案達(dá)安基因的液相芯片檢測平臺配套了地中海貧血和遺傳性耳聾兩種常見遺傳性疾病的精準(zhǔn)檢測方案，可為出生缺陷三級預(yù)防提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的“利器”。達(dá)安基因最新上市的“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）”是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，聯(lián)合“人巨細(xì)胞病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”可對新生兒進(jìn)行覆蓋“遺傳性+感染性”因素的耳聾篩查，助力耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。2超高靈敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量檢測方案在重大傳染病領(lǐng)域，達(dá)安基因持續(xù)發(fā)力，在推出高敏、超敏檢測產(chǎn)品之后，最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)外領(lǐng)先水平。作為“十三五”重大專項(xiàng)創(chuàng)新成果，達(dá)安基因超高敏乙肝、丙肝、艾滋檢測產(chǎn)品為我國的重大傳染病防控提供了更精準(zhǔn)的檢測手段。3呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案為了更加貼合臨床診療需求的發(fā)展，達(dá)安基因推出了呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案。對于門急診患者，選擇高流行率病原體進(jìn)行針對性檢測；對于住院患者，采用多重核酸檢測對常見病原體進(jìn)行篩查；對于常規(guī)核酸檢測不能明確病因的危重癥或疑難雜癥患者，采用病原NGS進(jìn)行檢測。該方案通過構(gòu)建立體化的分級精準(zhǔn)檢測模式，可提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病精準(zhǔn)診療水平。4NGS檢測本地化解決方案面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化的疾病診療需求，達(dá)安基因推出了“mNGS與tNGS協(xié)同本地化解決方案”。該方案采用中小型NGS平臺，結(jié)合自主研發(fā)的Geno24樣品處理系統(tǒng)，能夠同時(shí)處理mNGS和tNGS樣本，全流程僅需12-15小時(shí)即可完成檢測并出具報(bào)告，適用于各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病檢測。近年來，達(dá)安基因在生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，生化診斷平臺已獲批上市2款全自動(dòng)生化分析儀和覆蓋13種類別的133個(gè)檢測項(xiàng)目，化學(xué)發(fā)光平臺因已獲批上市3款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀和覆蓋19個(gè)類別的119個(gè)檢測項(xiàng)目，POCT平臺構(gòu)建了包括熒光免疫層析、膠體金等檢測技術(shù)在內(nèi)的多元化疾病檢測方案。本次大會(huì)，達(dá)安基因聚焦于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病診療需求和難點(diǎn)，重點(diǎn)展示了基于生化診斷、化學(xué)發(fā)光、POCT三大技術(shù)平臺的“小巧、便捷、快速、準(zhǔn)確”的檢測方案，旨在助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病診療水平提升，打通疾病精準(zhǔn)診療的“最后一公里”。 在質(zhì)譜診斷領(lǐng)域，達(dá)安基因本次大會(huì)重點(diǎn)展示了自主研發(fā)的核酸質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)由核酸質(zhì)譜檢測分析儀和全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)組成，集PCR技術(shù)的高靈敏、芯片技術(shù)的高通量、質(zhì)譜技術(shù)的高精度于一體，致力于將前沿技術(shù)應(yīng)用于臨床疾病診療。2025年中國醫(yī)學(xué)裝備大會(huì)，達(dá)安基因的五大診斷技術(shù)平臺齊發(fā)力，展出了公司向體外診斷領(lǐng)域縱深發(fā)展的重要?jiǎng)?chuàng)新成果。未來，達(dá)安基因?qū)⒗^續(xù)積極響應(yīng)國家號召，堅(jiān)持自主創(chuàng)新發(fā)展道路，用前沿科技賦能疾病精準(zhǔn)診療、用新質(zhì)生產(chǎn)力推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域深度發(fā)展。
新突破！“芯”階段|達(dá)安基因遺傳性耳聾基因篩查試劑獲批上市！
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因自主研發(fā)的遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）（國械注準(zhǔn)20243402614）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！ 該產(chǎn)品基于流式熒光雜交技術(shù)，針對干血斑樣本基因組DNA中的4個(gè)遺傳性耳聾基因的17個(gè)突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規(guī)物理聽力篩查的補(bǔ)充，特別是可發(fā)現(xiàn)常規(guī)物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發(fā)性耳聾基因攜帶者。這也是國內(nèi)第二款獲批的可用于遺傳性耳聾基因“輔助診斷+篩查”用途的試劑盒，將積極助力遺傳性耳聾的精準(zhǔn)防治。 產(chǎn)品特點(diǎn)● 檢測全面：一次同時(shí)檢測4個(gè)遺傳性耳聾基因17種突變位點(diǎn)，覆蓋人群中熱點(diǎn)突變位點(diǎn) ● 權(quán)威認(rèn)證：獲得NMPA“輔助診斷+篩查”雙重用途資質(zhì) ● 操作簡便：人工操作步驟少，檢測結(jié)果判讀簡單直觀 ● 靈活高效：單次可檢測1-96個(gè)樣本，滿足不同通量需求，整個(gè)流程僅需4-5小時(shí) ● 安全防污染：添加UNG酶/dUTP體系，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠 ● 準(zhǔn)確度高：經(jīng)過10000+例臨床樣本的驗(yàn)證，陰性符合率及陽性符合率均為100% 60%以上的耳聾與基因缺陷有關(guān)耳聾是一種普遍高發(fā)的聽力障礙性疾病，會(huì)對生活的許多方面產(chǎn)生負(fù)面影響。耳聾病因復(fù)雜，主要是由遺傳因素和非遺傳因素引起，其中遺傳因素主要是由于個(gè)體耳聾基因缺陷，導(dǎo)致不同程度聽力下降，致病基因會(huì)通過不同的遺傳方式傳遞給下一代，由遺傳因素導(dǎo)致的耳聾約占60%。 目前，已知的耳聾基因有近200種，我國較常見的耳聾致病基因有4種：GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、線粒體12S rRNA基因等。GJB2是導(dǎo)致先天性耳聾的遺傳基因，SLC26A4和藥物性耳聾基因檢測主要針對后天遲發(fā)性耳聾。我國人群中，耳聾基因致病變異攜帶率至少達(dá)15%；其中，GJB2基因是中國人最常見的致聾基因，在耳聾患者中約占21%。目前還沒有根治耳聾的有效手段，但是遺傳性耳聾可防可控。筑牢耳聾的三級預(yù)防體系，從基因水平對耳聾進(jìn)行病因?qū)W診斷，實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)、早預(yù)警。 耳聾基因熱點(diǎn)致病變異篩查助力早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)采用高效的手段對相關(guān)人群進(jìn)行耳聾基因篩查，對于預(yù)防聽力殘疾的發(fā)生有重要意義。雖然耳聾相關(guān)基因眾多，但是中國人群中有明確的常見耳聾基因及其熱點(diǎn)致病變異。通過對這些明確致病的高頻基因進(jìn)行檢測，早期發(fā)現(xiàn)聽力正常的耳聾基因變異攜帶者，為其本人及家庭成員的婚育提供準(zhǔn)確的遺傳咨詢；結(jié)合聽力檢測，確診先天性遺傳性耳聾患者；早期發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性耳聾患者，給予有效防治措施延緩聽力下降；明確藥物性耳聾基因變異攜帶者，通過指導(dǎo)用藥，避免耳聾的發(fā)生，從而實(shí)現(xiàn)遺傳性耳聾的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早干預(yù)及早預(yù)警。 近年來，隨著遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目在國內(nèi)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的普遍開展，針對耳聾基因檢測也相繼推出了一系列的規(guī)范性文件，為臨床醫(yī)生及檢測專業(yè)人員提供專業(yè)性指導(dǎo)。 達(dá)安基因液相芯片遺傳疾病檢測方案在出生缺陷三級預(yù)防策略中，分子診斷技術(shù)的高速發(fā)展為精準(zhǔn)檢測提供了“利器”。達(dá)安基因作為國內(nèi)早期引進(jìn)液相芯片技術(shù)的企業(yè)之一，結(jié)合液相芯片技術(shù)的多重檢測特點(diǎn)以及自身在分子診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，致力于為臨床檢測提供更精準(zhǔn)、便捷、高效的檢測平臺和應(yīng)用。此前獲批上市了基于液相芯片平臺的地中海貧血基因檢測項(xiàng)目，已經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)；此次獲批的遺傳性耳聾基因檢測項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了液相芯片平臺的臨床應(yīng)用，積極助力遺傳疾病的精準(zhǔn)診療。
再添新品 | 達(dá)安基因呼吸道合胞病毒分型產(chǎn)品獲批上市
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達(dá)安基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243402489。本產(chǎn)品用于定性分型檢測臨床樣本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，檢測結(jié)果可為病例確診、治療用藥、型別鑒定、流行監(jiān)測提供準(zhǔn)確的病原學(xué)檢測依據(jù)。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報(bào)告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例HRSV相關(guān)急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。 HRSV只有一個(gè)血清型，分為A、B兩個(gè)亞型。國際上依據(jù)G基因第二高變區(qū)的基因變異將HRSV劃分為不同基因型，目前已鑒定出59個(gè)基因型，其中HRSV-A亞型分為22個(gè)基因型，HRSV-B亞型分為37個(gè)基因型。A亞型的ON1基因型和B亞型的BA9基因型是目前全球流行的優(yōu)勢基因型，也是我國近年流行的主要基因型。 2010-2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，HRSV總檢出率為7.2%。HRSV毒株分型情況顯示，單純A型毒株感染病例占59.1%，單純B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份間HRSV毒株亞型存在大小年交替流行。2010-2020年中國不同年份發(fā)熱呼吸道癥候群病例人呼吸道合胞病毒的檢出情況與亞型分布 HRSV感染的臨床表現(xiàn)及亞型差異HRSV感染后，潛伏期通常為2-8天，臨床表現(xiàn)以呼吸道癥狀為主。感染早期癥狀多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和聲音嘶啞等，多數(shù)癥狀會(huì)在1-2周內(nèi)自行消失。少數(shù)可發(fā)展為下呼吸道癥狀，主要為毛細(xì)支氣管炎或肺炎，多見于2歲以下嬰幼兒。極少數(shù)進(jìn)一步加重為呼吸急促，嚴(yán)重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。 對HRSV毒株進(jìn)行型別鑒定和監(jiān)測，有助于了解型別與疾病表現(xiàn)的相關(guān)性，同時(shí)可為藥物和疫苗的研制、藥物和疫苗效果評估提供重要的科學(xué)依據(jù)?！?廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的一項(xiàng)為期3年的病例研究，對645例HRSV陽性患兒的臨床表現(xiàn)進(jìn)行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易發(fā)生毛細(xì)支氣管炎、呼吸困難、鼻炎、嘔吐、食欲不振和腹瀉，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出現(xiàn)寒戰(zhàn)、頭痛、肌痛、虛弱和皮疹等，結(jié)果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特異性的臨床特征?！?美國的一項(xiàng)針對5歲以下兒童的多中心前瞻性監(jiān)測研究顯示，在5歲以下兒童和1歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院幾率更高（5歲以下兒童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1歲以下兒童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5歲以下兒童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧氣支持的幾率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）?！?澳大利亞的一項(xiàng)為期5年的單中心回顧性研究顯示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常見（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），進(jìn)而導(dǎo)致HRSV-B型的ICU住院時(shí)間更長（5天 vs. 3天，P = 0.006）。 權(quán)威推薦核酸檢測的敏感性和特異性高，對于有核酸檢測條件的醫(yī)院，指南推薦可直接進(jìn)行核酸檢測用于HRSV感染診斷?！瘛吨袊鴥和粑篮习《靖腥驹\療及預(yù)防指南（2024醫(yī)生版）》 推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診，有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進(jìn)行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應(yīng)用二代測序作為臨床常規(guī)檢測（強(qiáng)推薦，高證據(jù)質(zhì)量）。 ●《人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）》 根據(jù)流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果進(jìn)行診斷。有流行病學(xué)史和HRSV感染臨床表現(xiàn)的病例，呼吸道標(biāo)本中檢測HRSV核酸陽性可確診。 ●《兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）》 建議3（共識水平：96%）：核酸檢測靈敏度高、特異性高、檢測周期短，是臨床上兒童RSV感染病原學(xué)診斷的主流方法。 冬春季是呼吸道傳染病的高發(fā)季節(jié)，隨著氣溫逐漸下降，急性呼吸道傳染病呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。全國急性呼吸道傳染病哨點(diǎn)監(jiān)測情況（2024年第49周）：流感病毒陽性率近期上升趨勢明顯；鼻病毒感染在流行期波動(dòng)，但呈下降趨勢；北方省份肺炎支原體陽性率波動(dòng)下降，南方省份肺炎支原體感染仍處于較低水平，肺炎支原體感染主要受影響的人群是5~14歲學(xué)齡兒童；0~4歲病例中的呼吸道合胞病毒陽性率、以及14歲及以下病例中人偏肺病毒陽性率近期呈波動(dòng)上升趨勢，北方省份上升趨勢更明顯；腺病毒感染在一定水平波動(dòng)。 不同地域和不同年齡段人群的主要流行病原體存在差異。第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率區(qū)域差異第49周呼吸道樣本主要病原體核酸檢測陽性率年齡組差異 為了助力各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力提升，達(dá)安基因推出“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本地區(qū)的呼吸道病原流行情況，靈活選擇進(jìn)行針對性單檢或組合檢測，既滿足臨床診療需求、又合理控制醫(yī)療費(fèi)用。 參考文獻(xiàn)：[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)兒科專業(yè)委員會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)兒科呼吸工作委員會(huì),等. 中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預(yù)防指南(2024醫(yī)生版). 中華實(shí)用兒科臨床雜志，2024，39(10):723-732.[3] 李柏松，師悅，耿夢杰,等. 2010—2020年中國發(fā)熱呼吸道癥候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2024，58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì). 人呼吸道合胞病毒感染診斷（CT/CPMA 028-2023）. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2023，57(07):961-967.[8] 兒童呼吸道合胞病毒感染臨床診治中國專家共識（2023年版）[J].臨床兒科雜志,2024,42(01):1-14.
